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12月14日,国务院联防联控机制综合组公布《关于印发新冠病毒疫苗第二剂次加强免疫接种实施方案的通知》,提出现阶段可在第一剂次加强免疫接种基础上,在感染高风险人群、60岁以上老年人群、具有较严重基础性疾病人群和免疫力低下人群中开展第二剂次加强免疫接种。
资料来源:公开资料
根据实施方案,所有批准附条件上市或紧急使用的疫苗均可用于第二剂次加强免疫。优先考虑序贯加强免疫接种,或采用含奥密克戎毒株或对奥密克戎毒株具有良好交叉免疫的疫苗进行第二剂次加强免疫接种。
有关组合如下:
3剂灭活疫苗+1剂康希诺(行情688185,诊股)肌注式重组新冠病毒疫苗(5型腺病毒载体);
3剂灭活疫苗+1剂智飞龙科马重组新冠病毒疫苗(CHO细胞);
3剂灭活疫苗+1剂康希诺吸入用重组新冠病毒疫苗(5型腺病毒载体);
3剂灭活疫苗+1剂珠海丽珠重组新冠病毒融合蛋白(CHO细胞)疫苗;
2剂康希诺肌注式腺病毒载体疫苗+1剂康希诺吸入用重组新冠病毒疫苗(5型腺病毒载体);
3剂灭活疫苗+1剂成都威斯克重组新冠病毒疫苗(sf9细胞);
3剂灭活疫苗+1剂北京万泰鼻喷流感病毒载体新冠病毒疫苗;
3剂灭活疫苗+1剂浙江三叶草重组新冠病毒蛋白亚单位疫苗(CHO细胞);
3剂灭活疫苗+1剂神州细胞(行情688520,诊股)重组新冠病毒2价S三聚体蛋白疫苗。
金融界上市公司研究院汇总整理了上述部分产品的临床数据和相关资料,具体如下:
康希诺腺病毒载体疫苗:
黏膜免疫效果较显著,可以有效诱导比三剂灭活疫苗更高的Omicron BA.5中和抗体水平和特异性免疫球蛋白A水平。加强后28天、3个月、6个月对奥密克戎变异株的中和抗体GMTs显著优于灭活疫苗。
安全性方面,在423名志愿者参与的随机、开放标签、单中心、对照试验中,1%的低剂量组受试者、1%的高剂量组受试者出现4种3级不良反应,包括发热、疲劳与头疼,而科兴生物的新冠灭活疫苗实验组未报告3级不良反应。
万泰生物(行情603392,诊股)减毒流感载体疫苗:
临床三期关键数据显示,万泰生物减毒流感载体疫苗针对住院及以上的保护率为100%;针对无免疫史的群体,3个月内的绝对保护率为55%;针对有免疫史的群体,6个月内的绝对保护率为82%。
目前,万泰生物减毒流感载体疫苗已完成测序的终点病例基因分型结果显示均为Omicron株,包BA.2(42%)、BA.4(39%)和BA.5(18%)。安全性方面,临床三期关键数据显示疫苗组和安慰剂对照组总体不良反应率均为12.4%。
智飞生物(行情300122,诊股)重组蛋白疫苗:
智飞生物重组蛋白疫苗加强针对BA.5等变异株基本实现了较好的免疫原性和安全性,对于完成3针重组新冠疫苗基础免疫的成年人,12个月后使用重组新冠疫苗同源加强免疫1针后的14天可以观察到,针对Omicron BA.5株真病毒中和抗体阳转率(4倍增长)为96.67%,中和抗体GMT为60.86(较免前增长23.15倍)。其中,18-59周岁组、60周岁及以上组GMT分别为76.39(较免前增长29.28倍)、38.63(较免前增长14.47倍)。
神州细胞重组蛋白疫苗:
随机、双盲、安慰剂对照临床1期试验数据显示,接受2剂神州细胞重组蛋白疫苗SCTV01C的成人中,针对BA.1,BA.2,BA.2.12.1和BA.4 / 5的假病毒的中和抗体滴度增加了11.5、11.1、9.5和7.5倍。活病毒中和抗体的GMT较基线增加了19倍,血清转换率为98.2%。
阿联酋临床三期试验数据表明,神州细胞重组蛋白疫苗对比辉瑞mRNA苗的LS GMR为0.92,达到了预设的非劣终点;SCTV01E对辉瑞mRNA苗的LS GMR为1.28,达到了预设的优效终点。安全性方面,SCTV01C最常见的不良反应为1级局部注射部位疼痛(18.3%)和发热(10%),老年人总体AR低于年轻人(10%和45%)。
丽珠集团(行情000513,诊股)重组蛋白疫苗:
丽珠的重组新冠病毒融合蛋白疫苗V-01及二价苗V-01D-351序贯加强研究结果显示:V-01能有效地遏制当下新冠变异毒株的流行传播。V-01D-351序贯加强方案对野生株保持有效免疫原性,并对Delta和Omicron BA.1产生强大的交叉中和能力。
此外,V-01D-351二价苗加强针免疫原性维持时间可观,中和抗体反应至接种后90天仍维持较高水平,为序贯加强提供更优选择。序贯免疫临床研究结果数据显示,V-01对伴有基础疾病的接种对象有效率可达71.83%,对60岁以上或有基础疾病的老年人的有效率可达61.19%。
三叶草生物重组蛋白疫苗:
三叶草的第三剂同源加强疫苗SCB-2019,可导致针对奥密克戎BA.2亚型变异株的中和抗体水平比加强前水平增加了19倍;针对奥密克戎BA.1亚型变异株的中和抗体水平增加了12倍。
安全性方面,根据《Lancet》公布的三期临床数据显示, SCB-2019具有良好的安全性,对于所有试验中的征集性系统性不良事件、重度和严重的不良事件,疫苗组和安慰剂组之间均未观察到明显差异。
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