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印度新冠疫苗Covaxin的生产商–巴拉特生物技术国际有限公司(BBIL)周一表示,它已经完成了BBV154(Covaxin)鼻内新冠疫苗的III期试验和加强剂量的临床开发。
该制造商说,进行了两项独立的、同时进行的临床试验,以评估BBV154作为主要剂量(2剂量)计划和异源加强剂量,用于之前在印度接受过两剂常用新冠肺炎疫苗的受试者。
主要剂量计划在3100名受试者中进行了安全性和免疫原性测试,并与COVAXINÒ进行了比较。这些试验是在印度各地的14个试验点进行的。
同时在875名受试者中进行了异源加强剂量安全性和免疫原性研究,其中对先前接种了许可的新冠肺炎疫苗的受试者施用了加强剂量(第3剂)的BBV154鼻内疫苗。这些试验在印度的9个试验点进行。
根据巴拉特生物技术国际有限公司的网站信息:”鼻内疫苗刺激广泛的免疫反应,中和IgG、粘膜IgA和T细胞反应,并在感染部位(鼻粘膜)产生免疫反应,对阻断Covid-19的感染和传播至关重要”。
作为一种鼻内疫苗,BBV154可以在上呼吸道产生局部抗体,这可能提供减少感染和传播的潜力。
巴拉特生物技术公司是第二家在印度提交第三剂 III 期试验申请的公司。印度已批准Covidshield、Covaxin和Sputnik V在该国进行疫苗接种。Covaxin 被批准用于DCGI的28天多次剂量瓶疫苗接种政策(MDVP)和世卫组织紧急使用清单(WHO EUL)。
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