生命科学研究(生命科学研究杂志)
生命科学研究，生命科学研究杂志
火石创造将于8月25日举行《中国医疗器械·高值耗材产业报告》（以下简称《报告》）线上发布暨研讨会。（）
丹麦生命科学产业有众多全球领先之处，包括制药研究质量全球领先、医疗卫生科学领域研发投入全球领先、人均临床试验数量全球领先等方面。完善的临床试验服务体系、高技能产业人才供给、医疗健康数据的开放使用、定向化国际合作等关键资源要素，支撑丹麦生命科学产业构建卓越的生态体系，形成世界级营商环境，成就一流产业集群的打造。
一
产业发展
特征
（一）形成以制药与生物技术、医疗技术等为核心的产业体系
根据《丹麦生命科学趋势分析报告2022》，丹麦共有577家生命科学公司，包括199家生物技术公司，95家医疗技术公司，29家数字健康公司，23家投资公司，11家充分整合的制药公司以及220家其他生命科学相关公司。全球四大药企全部源自丹麦，13.2%的欧洲药企位于丹麦。
图1： 丹麦生命科学企业概况
来源：www.biotechgate.com
其中，在制药和生物技术领域，聚焦癌症、中枢神经系统 (CNS)、糖尿病护理以及炎症和传染病等细分方向开展前沿研究，吸引Novo Nordisk、Lundbeck、LEO Pharma和ALK等国际制药公司集聚，拥有49000多名工人。
在医疗技术领域，聚焦医疗诊断、医疗一次性用品、辅助技术等细分方向，吸引康乐保、ReSound GN、Invacare、奥迪康、飞利浦医疗保健、Widex、库克集团和安捷伦等世界领先的企业驻扎于此。按人均市场规模衡量，丹麦已发展成为欧洲第二大医疗器械市场，其中全球助听器市场40%的产品来自丹麦企业研发制造。
在数字健康领域，得益于完备的数字化硬件设施，拥有超过200家为数字健康提供技术与解决方案的企业，涉及慢性病的远程观察、孕期观察和控制、新生儿护理以及康复性治疗等应用场景。
（二）连创新高的医药产品出口推动丹麦充分参与国际市场竞争
丹麦生命科学领域90%的产品供出口，出口额占丹麦全国工业品出口的60%。2020年是生命科学产业出口创纪录的一年，与同样创历史新高的2019年相比，2020年的出口额增长了7.6%，在总出口中占比达到19.5%，位列第一，预计到2030年出口额将达到3450亿丹麦克朗。
根据丹麦统计局分类统计，丹麦生命科学的主要出口市场中排前三位的分别是美国、中国和德国。其中，丹麦生命科学领域三分之一的出口价值流向美国，2020年出口额达470亿丹麦克朗，位列第一，自2010年以来，丹麦对美国的出口每年平均增长15%。丹麦对中国的出口位列第二，2020年达到131亿丹麦克朗，占丹麦对中国出口额的30.8%，医药产品已成为丹麦对中国出口占比最高的产品，同时，在过去十年中呈现显著增长，平均增速达21%。
表1：2020年丹麦生命科学的主要出口市场
来源：《STATE OF MEDICON VALLEY 2021：An Analysis of Life Science in Greater Copenhagen》
（三）充足的高素质专业化人才储备与供给支撑产业蓬勃发展
丹麦在欧洲的人均生命科学员工人数排名第三，同时，丹麦也是生命科学领域研发人员比例最大的国家，科研人员占全职工作人员的比例（1.56%）远超欧盟的平均水平（0.82%）。众多的高素质就业人口背后得益于充足的供给，根据丹麦高等教育和科学部的统计，目前受过高等教育的人口约为80万人（丹麦总人口约为580万人），这一数字在2040年预计将达到120万人。其中，健康科学也是丹麦获得博士学位最多的领域。另外，丹麦也吸引了众多国外学子，其中注册在读的博士生中，外籍学生比例达三分之一。
未来，丹麦将强化对生命科学领域技能发展及继续教育的重视，2022年划拨200万丹麦克朗，2023年划拨400万丹麦克朗，用于启动和实施各种举措，包括针对生命科学教育项目的教育发展和能力建设等，以保持全球领先的产业发展地位。
（四）强大的数字化基础铸就生命科学产业研发创新牢固的底座
丹麦是欧盟中数字化程度最高的国家之一，根据近日欧盟发布的2022年“数字经济与社会指数”显示，在欧盟27个成员国中，丹麦以微弱差距，仅次于芬兰，排名位列第二。
从生命健康领域具体来看，丹麦在数字化医院、电子病历方面名列欧洲前茅。其中，100%全民电子病历，涵盖了公民从出生到死亡所有疾病的临床信息，电子病历为电子化诊疗提供支撑，包括97%的报告电子化，100%电子化开药。电子病历为医疗研究提供了宝贵的完整的大数据资料库，这使得丹麦成为欧洲人均临床试验最多的国家，为数字健康领域发展奠定基础。此外，完善的电子病历推广，也使得丹麦拥有连接2500万个生物样本的丹麦生物银行登记册，形成全球最大生物样本库，为研究人员提供充足的样本开展实验，绘制疾病图谱。
二
重点产业
集聚区
位于大哥本哈根大都市区的医药谷 （Medicon Valley） ，是欧洲最大且成长速度最快的生命科学集群，横跨哥本哈根等丹麦东部和瑞典西南部斯科纳地区，它拥有以世界一流的生命科学大学和研究基础设施为基础的充满活力的生态系统和深厚的人才库。医药谷拥有 Novo Nordisk，Lundbeck，LEO Pharma 等全球研发制药巨头，以及 Abliva，Clinical Microbiomics 等小型初创型企业。集聚45600名产业人才和14600名大学生命科学研究人员，其中包括6000名生命科学领域的博士生。
先进的基础研究设施和众多高校院所支撑原创能力的构建。医药谷建设激光同步加速器源MAX IV、欧洲散裂源等世界级基础研究设施，助力生命科学领域前沿技术的突破。此外，集聚9所生命科学大学，并在众多领域形成全球领先的研究成果，其中，全球领先的糖尿病研究和神经科学研究在哥本哈根大学和隆德大学进行，丹麦技术大学和马尔默大学在生物工程和生物表面等领域都非常先进。
图2：位于医药谷的大学、区域及研究机构基本情况
来源：《STATE OF MEDICON VALLEY 2021：An Analysis of Life Science in Greater Copenhagen》
专业的园区运营和服务能力支撑产业形成紧密协作的生态系统。医药谷拥有250多家成员单位的医谷联盟，通过共同主办、发起和推动研讨会等多种沟通形式，加强该地区生命科学界的协作、构建网络和知识共享体系。技术转移组织 (TTO)能够及时为创新者提供针对性帮助。此外，建设哥本哈根生物科学公园（Copenhagen Bio Science Park，COBIS）、DTU科学公园（DTU Science Park）等生命科学领域专业园区及一批孵化器，吸引全球企业入驻并获得蓬勃发展。
三
产业发展
经验
（一）构建公私部门协同互动的多元化科技创新资助体系，促进生命科学领域创新资源加速集聚
医疗卫生科学领域研发投入全球领先的背后，得益于丹麦持续推进创新发展的理念及举措，构建公私部门协同互动的多元化科技创新资助体系，是其中的重要举措。
作为国家创新体系重要组成部分的丹麦创新基金，支撑生命科学领域创新价值链全链条发展。丹麦创新基金成立于2014年，内部人员主要来自私有经济与研发部门、学术界的成员代表，主要工作包括倡导创新与技术进步、构建跨学科联盟、推动创业、开展卓越研究和促进国际化发展等内容。主要投资领域包括生物技术、医学与健康等六大领域。主要投资主体包括以公共部门为核心的丹麦创新基金、国家研究基金等，以及以私营部门为核心的私人基金、金融机构等，公共部门的基金与私人基金会相互协作，共同推动投资评估与决策。经过多年运行，基金会通过简化评审程序和以产出为导向的资助政策有力支持了丹麦生命科学领域的创新体系。
由私人基金会控制的独特所有权模式成就企业基业长青，同时也成为资助生命科学领域研发创新的重要主体。私人基金会在丹麦的科技创新资助体系中发挥重要的作用，丹麦四大生命科学龙头企业均由私人基金会绝对控制，包括Novo Nordisk A/S、LEO Pharma A/S、Lundbeck A/S 以及Coloplast A/S，例如LEO 基金会为LEO Pharma A/S 的大股东。由基金会控制的独特所有权模式，是一种长期的、生态型的投资，确保丹麦生命科学企业在未来几十年连续成功、增长和增值。在丹麦证券交易所上市的所有公司中，有2/3的公司采用这种所有权模式。此外，私人基金会资助研发创新已成为一种潮流，例如，诺和诺德基金会在2018年支出17亿丹麦克朗，用于生命科学相关的研发和创新项目，该基金会下的投资机构Novo Holdings为处于发展阶段的全球公司提供种子和风险资本，其中，2022年跟投臻格生物，支持臻格生物强化建设全球研发中心，并扩大符合药品生产质量管理规范的生产能力。
（二）搭建完善的临床研究网络，出台精准的鼓励创新政策，支撑丹麦持续保持引领欧洲临床研究水平及国际生命科学中心的地位
丹麦持续吸引全球知名药企进入开展临床研究，药企可以借此全面进入欧洲市场。为确保在临床研究和吸引外国投资方面持续处于领先地位，丹麦在国家层面搭建一站式临床研究服务，构建完善的临床研究网络，此外出台临床研究扶持、新药风险分担试点等政策，吸引全球知名药企投资落户。
国家层面统筹协调临床资源，建立组织机制与服务平台，全面赋能全球研发企业。2018年丹麦成立临床试验国家组织，该组织由国家卫生部、金融事务部、生命科学公司等组成，通过遍布全国的7家国家中心，能够提供临床研究医院及科室的精准对接、快速有效的可行性流程协调、以及法律咨询等服务内容。为进一步构筑简单省时的临床资源服务竞争优势，丹麦谋划建设国家数字化临床试验平台，解决临床试验受试者招募难、临床试验信息获取难等问题，并分别在2022年和2023年划拨200万、240万丹麦克朗， 用于数字平台的运营。
围绕鼓励研发创新、临床研究激励等内容，出台扶持政策，缩短新药和医疗技术上市时间。一方面，在2022年和2023年每年提供100万丹麦克朗，用于减免药物研发企业开展临床试验Ⅰ期的所有费用；另一方面，在2021年和2023年每年提供1000万丹麦克朗，用于鼓励医疗专业人员优先积极参与临床研究工作。此外丹麦药品管理局为了支持更快地引进新药物和患者获得新疗法，开展风险分担试点项目，即如果企业分担与产品报销相关的经济风险，那么该企业将获得产品报销。
（三）探索全球范围开放合作，推动区域协同创新，营造互利互惠的全球营商环境
加强个性化医疗的全球合作。2014年丹麦Steno糖尿病中心、伦敦大学学院和诺和诺德共同发起“城市改变糖尿病”项目，旨在应对全球城市糖尿病发病率的急剧上升。目前全球35个城市的合作伙伴正在开展合作，为城市糖尿病提供新的知识和见解。其中天津、上海、厦门、杭州、北京和重庆共6个大城市加入该项目，以“城市改变糖尿病”项目为代表的中丹国际合作，带动了中国、丹麦以及其他国家对糖尿病等慢病的关注和行动。
加强新药审批的国际合作。近年来丹麦药品管理局进一步增加数据分析等领域的科学顾问，并作为工作人员，旨在与其他国家的医疗机构持续保持良好的联系，在高质量的审批和服务流程中尽早提交真实世界数据，更快地推进新药获批上市。
推动北欧区域互利合作、协同创新。Medicon Valley作为北欧国家之间互利合作的样板，推动构建政府机构、研究基础设施和企业间的三重螺旋生态系统，以密集、集成和相互联系的方式工作，成功推动技术转让与商业化，并将“医药谷”打造成为国际公认的品牌，进一步吸引全球资源汇聚丹麦。
四
小结
经过百余年的发展历程，丹麦在生命科学领域诞生了具有全球影响力的企业，强大的企业和政府研究，加上令人印象深刻的技术遗产，造就了一个世界级的生命科学集群，成为世界级生命科学的钥匙。追溯丹麦生命科学领域的发展历程，公私合作研发贡献了重要力量，政府主导建设的全球营商环境也是强大的生命科学集群背后的秘密之一，尤其是持续出台生命科学行业战略，在临床试验、健康数据的使用、供给高技能劳动力以及加强国际合作和市场准入等层面不断创新举措，以此保持全球领先地位，值得学习和借鉴。
参考文献：
[1] Biotechgate. LIFE SCIENCE TREND ANALYSIS （DENMARK 2022）[DB/OL]. www.biotechgate.com,2022.
[2] 孟建, 张小岩. 丹麦创新与绿色发展蓝皮书[M].上海:复旦大学出版社,2021:9-13.
[3] 沈雁. 构建创新发展模式:丹麦创新基金的理念与运作[J]. 高等工程教育研究,2021（2）:136-137.
[4] Øresundsinstituttet. STATE OF MEDICON VALLEY 2021：An Analysis of Life Science in Greater Copenhagen,2021.
[5] Healthcare DENMARK, Gerda Marie Rist, gmr@healthcaredenmark.dk. Life Science in Denmark version 1,2019.
作者 | 火石创造 刘淑静 来伊宁 朱晓雨
审核 | 火石创造 廖义桃 殷莉
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