武汉大学医学研究院，周严 武汉大学医学研究院
6月29日,武汉大学人民医院宣布,由太美医疗科技承建的临床研究机构数字化管理平台在该院正式上线。该平台以机构管理为核心,覆盖临床研究项目管理项目资料递交、人遗审查、经费管理、受试者筛查、远程监查等全流程,实现临床研究项目各环节的数字化、标准化、可视化管理,显著提升机构及临床研究项目管理水平。
该平台功能主要包括:
eSitePro临床研究一体化项目管理系统:全流程数字化管理
2019年,根据机构SOP打造的太美医疗科技eSite平台在武汉大学人民医院上线,该平台的上线改变了传统的手工管理模式,实现了从立项到结项的在线化、标准化、数字化管理,临床试验项目管理水平、项目质量及效率均得到显著提升。
2023年,全新升级的eSitePro在该院正式启用,相较于此前版本,该平台在性能、功能、稳定性等方面均有显著提升,如权限控制可配置、报表自定义等诸多创新功能,进一步提高了系统的灵活性和可用性,用户可根据实际需求灵活设置;同时,网络保护及数据安全技术也得到全面升级,研究者及参与者隐私安全保障水平进一步提升。
受试者智能筛选:更精准、更高效
受试者招募是多数临床试验的痛点。传统的受试者招募模式中,收集数据的方法需要长时间和高人力成本投入,且存在一定的数据泄露风险。
此次临床研究机构数字化管理平台中的受试者筛选模块实现了基于患者信息大数据的智能化招募,数据全程脱敏处理,并且利用自然语言处理NLP技术对非结构化文本进行后结构化,实现高效、精准、合规筛选。
本地监查+远程监查:项目监查效率再进阶
监查环节,此次临床研究机构数字化管理平台中“本地监查+远程监查”的混合监查模式也受到了机构的欢迎。
传统的现场监查模式往往会出现借用或共用研究者账号的现象,存在一定的受试者隐私及数据安全隐患,且机构由于院内资源有限也无法容纳过多CRA同时监查,导致监查效率下降,差旅成本居高不下,且问题发现时间相对较晚,产生风险。
本次平台上线的监查系统分为本地监查与远程监查模块。其中,本地监查模块可以显著提升监查效率,实现监查流程的数字化、可视化,提供智能质控功能,对AE/SAE、合并用药等实时预警,大幅提高监查效率。而远程监查模块则能够让申办方/CRO/SMO各个临床研究成员线上化远程进行医院受试者的Source Data的远程访问和数据溯源工作,且系统通过了公安部等保三级认证,具有金融级别人脸识别技术以及完善的数据脱敏技术,账户权限配置方案完备等优势,避免受试者隐私泄露,保证数据安全。
作为国内大型临床试验机构,武汉大学人民医院长期以来致力于临床试验领域的数字化技术应用,该平台的启用也必将进一步提升该院的临床试验信息化管理水平,强化服务能力,改善项目质效,加速医药创新。作为生命科学产业数字化运营平台,太美医疗科技也将继续秉持“让好药触手可及”的企业愿景,与武汉大学人民医院等顶级机构保持密切合作,为行业发展贡献力量。
武汉大学医学研究院(周严 武汉大学医学研究院)