生物技术考研，生物技术考研科目有哪些
随着医药改革的深化和创新药发展政策的鼓励推动，我国医药创新正实现快速发展，创新药投资也逐年增长，2021年投融资事件近500起，高瓴创投、礼来亚洲、维梧资本等知名机构持续活跃。2021年11月，国家药监局药品审评中心（CDE）发布的《以临床价值为导向的抗肿瘤药物临床研发指导原则》正式落地施行，则标志着我国创新药研发已进入一个以临床价值为导向、以患者为核心的新时代。
同时，生物技术的推陈出新让海内外新药在2021年取得了重大突破，有差异化、有临床价值的创新成为我国创新药市场的未来发展趋势。业内人士指出，国内创新药赛道在经历从无到有、同质化竞争后，正进入从跟踪仿制、模仿创新到源头创新的新阶段，具有原创性的新药研发是产业高质量发展的关键。
创新药进入收获期，ADC、双抗、CAR-T齐开花
2021年，我国创新药研发迎来成果收获期，加快了惠及患者的步伐。公开资料显示，2021年国家药品监督管理局（NMPA）共批准了83款新药，其中国产新药51款，超过进口创新药，ADC、双抗、CAR-T疗法则成为创新药研发的三大主要方向。
CAR-T技术是一种新兴的抗肿瘤细胞免疫疗法，它通过基因工程技术将T细胞激活，并装上定位导航装置CAR（肿瘤嵌合抗原受体），将T细胞改造成“超级战士”即CAR-T细胞，专门识别并高效杀灭患者体内肿瘤细胞。2021年6月，复星凯特靶向 CD19 的 阿基仑赛注射液正式获批上市，打破了我国CAR-T领域的空白。2021年9月，药明巨诺靶向CD19的瑞基奥仑赛注射液也正式获批，用于治疗经过二线或以上系统性治疗后成人患者的复发或难治性大B细胞淋巴瘤。
2款CAR-T产品的相继获批，代表着我国细胞治疗迎来了里程碑式的发展。当下，CAR-T的显著疗效正逐渐获得业内肯定，伴随技术的不断创新和行业监管的完善，国内细胞免疫治疗也将逐步走入商业化时代。
被称为“魔法子弹”的ADC（抗体药物偶联物）则是由抗体、细胞毒和连接子组成的创新药，其抗体部分能精准识别癌细胞表面抗原，细胞毒部分则进一步加强了对肿瘤的杀伤能力。2021年6月，荣昌生物推出我国首款由本土企业自主研发的ADC产品维迪西妥单抗，用于治疗至少接受过2种系统化疗的HER2过表达局部晚期或转移性胃癌（包括胃食管结合部腺癌）患者，刚获批上市就被纳入2021版国家医保目录。
从靶点来看，2021年我国创新药研发的靶点选择非常集中，头部企业申报临床产品时仍集中于PD-1/PD-L1、CD47、PI3K、GLP-1等传统靶点赛道，其中PD-1靶点的临床试验的数量更将近100项。不过，在源头创新的浪潮下，创新药企业开始探索双抗布局，双特异性抗体因包含两个不同抗原结合部位的天然优势企业青睐。恒瑞医药就在2021年4月发布公告称，其在研新药PD-L1/TGFβ双特异性抗体SHR-1701注射液已进入临床I期试验，将在2021年继续拓宽适应领域。
据悉，恒瑞医药尚未披露详细信息的双抗 SHR2002 还布局了尚无同类药物处于临床开发阶段的新靶点。2021年7月，信达生物官网则表示其特异性靶向PD-1/TIGIT双抗药物的1期临床研究已完成中国首例患者给药。
中国创新药加速出海，国际市场迎重大突破
2021年，多款创新药的加速落地，展现出了中国创新药市场的广阔前景。在源头创新的大趋势下，各家药企的特色产品管线，也将进一步带动行业繁荣发展。其中，在ADC药物方面强势发力的恒瑞医药，2021年已有4款产品获批临床，进入临床研发阶段的ADC产品已达 8 种；以TIGIT作为优势靶点的百济神州适应症布局最广，2021年通过自主研发和外部引进的方式收获3款肿瘤治疗药物和1款罕见病治疗药物，分别是卡非佐米、帕米帕利、达妥昔单抗β和司妥昔单抗。
生物科技公司的创新研发以及和政府、学术界等多方的良性互动，正带动一个相对完整的医药创新生态系统建立起来。如今，中国创新药专利数量位居全球第二，在第二梯队里超过了英日德传统的制药大国，创新生态已初显规模。2021年，伴随着多项前沿生物技术实现从零到一的突破，中国的创新药生态系统也不断完善，并逐渐与国际接轨，研发实力强劲的国内药企积极布局国际化发展，出海再创佳绩。
数据显示，2021年中国创新药项目交易总数显著增长，仅License-out（对外授权）就有超过30个交易，且交易额屡创新高。其中，年度License-out企业榜首当属百济神州。2021年1月，百济神州与诺华就其自主研发的抗PD-1抗体药物替雷利珠单抗在多个国家的开发、生产与商业化达成合作与授权协议，刷新了国内License-out交易的首付款记录。2021年12月，百济神州又将TIGIT抗体的主要海外权益以29亿美元的价格授权给诺华，刷新了中国药企单品种对外授权金额新高。
创新药领域投融资火热，高瓴坚持投早投新
基于政策的顶层设计和国内企业的创新探索，创新药领域在2021年备受资本市场青睐。高瓴作为生物科技领域头部机构，将创新药作为生物医药板块的重要部分，并坚持投早投新的策略。
在2014 年创新药还无人问津时，高瓴就开始与百济神州同行，随后更参与了百济神州的8轮融资，是百济神州在中国唯一的全程投资人。自百济神州开始，高瓴开始在创新药领域更广更深布局，投资了恒瑞医药、信达生物、君实生物、药明康德和纳微科技等众多中国本土生物制药企业，支持细胞疗法、RNA疗法、新抗原疗法等前沿生物科技的发展。
2021年，高瓴高度关注ADC、细胞治疗、核酸药、PROTAC、新抗原等多个领域，积极布局前沿疗法上游企业，投资了如传奇生物、驯鹿医疗、金斯瑞生物等细胞治疗相关领域的头部企业。在核酸药领域，高瓴则投出了中美瑞康、圣因生物、艾博生物等公司。其中，作为一种新的基因治疗手段，小核酸药物通过抑制翻译或者降解mRNA阻止基因的表达，完成对细胞活动的调控，在药物研发上更加灵活简便，而且比传统的小分子化合药物具有更强的特异性，为治疗因功能蛋白缺失或者表达低下导致的多种疾病提供了新的思路。
随着源头创新技术的不断涌现，创新药领域也吸引着更多资本的关注。一直持续投资中国医疗健康产业的礼来亚洲，2021年在医疗健康行业的投资达46起，涉及领域包括基因编辑、干细胞疗法、小分子靶向药、蛋白降解疗法等。2021年11月，礼来亚洲领投了专注研发碱基编辑疗法的正序生物近3亿元融资。
专注医疗投资25年的维梧资本，目前则已在国内出手了近百个项目，包括科兴生物、药明康德、诺诚健华、维昇药业、和睦家医疗、缔脉生物等，致力布局生物医药的全产业链条。
启明创投同样深度参与了医疗健康全产业链发展，目前已在医疗健康领域完成超过170家企业投资。2021年，启明创投迎来IPO收获期，惠泰医疗、诺辉健康、义翘神州、堃博医疗等10余家企业先后成功上市。
从细胞治疗的商业化落地到国产新冠特效药走出国门，2021年我国创新药行业在机遇与挑战中不断实现突破，步入源头创新升级与国际化发展。随着政策的支持和人才、研发投入的加大，以及资本市场的助力，我国创新药或将迎来一个新的爆发期。
编辑：陶冶
审核：万里
总值班：丁香乐
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