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12月21日，Lexicon宣布其衔接子相关蛋白激酶-1（AAK1）抑制剂LX9211的II期概念性验证研究（RELIEF-PHN-1）未达到主要终点，原因为剂量选择不当。
LX9211是 L exicon利用其 独 特的基因 敲除技术开发的 一种 口服 选择性 AAK1小分子 抑制剂。 目前 LX9211拟开发的适应症包括糖尿病周围神经痛和带状疱疹后神经痛，其中前者 已获 FDA授予 快速通道指定。
该研究是一项多中心、随机、双盲、安慰剂对照的概念性验证临床试验，共纳入79例患者，旨在评估LX9211（200mg）对减轻带状疱疹后神经痛的疗效、安全性和药代动力学。患者需在第一天接受200mg的LX9211，此后接受20mg的LX9211。研究的主要终点是平均每日疼痛评分（ADPS）从基线到第6周的变化。
结果显示，LX9211组患者的ADPS相比基线降低2.42分，而安慰剂组则降低了 1.62分，不具备显著性差异（P=0.12）。观察到的不良事件（AE）与既往研究一致。最常报告的AE是头晕，这也是患者选择退出研究的最常见原因。没有报告严重的不良事件或死亡。
对此，Lexicon表示，研究失败的原因为采用了RELIEF-DPN-1研究中的高剂量水平进行疗效评估，当时该研究的结果尚未出炉。
R ELIEF-DPN-1是一项多中心、随机、双盲、安慰剂对照的II期临床试验，共纳入319例患者，旨在评估LX9211治疗糖尿病周围神经痛的疗效、安全性和药代动力学。 LX9211组患者被分为两个队列，低剂量队列接受初始剂量为100mg的LX9211，随后接受10mg的LX9211，高剂量队列则接受 初始剂量为200mg的LX9211，随后接受20mg的LX9211 。
RELIEF-DPN-1的结果于今年6月公布。结果显示，低剂量的LX9211具有更好的治疗效果，具体表现为低剂量队列和高剂量队列患者的ADPS相比基线分别降低1.39分（P=0.007）和1.27分（P=0.030），而安慰剂组为降低0.72分。
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